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近日，慧康生物申报的[重组胶原蛋白冻干海绵]已成功通过了国家药监局医疗器械主文档登记，主文档登记号：M2024375-000。

根据国家药监局公告规定要求，慧康生物设计开发的[重组胶原蛋白冻干海绵]按照相关技术指导原则完成理化特性、鉴别、序列结构、杂志、微生物、内毒素及生物相容性等全系列指标的研究、测试和确认，其生产过程规范、全面、可追溯，技术资料齐全。该原材料不仅保留了天然胶原蛋白的生物活性与功能，更在形态上实现了革命性突破，以冻干海绵的形式，为伤口修复、组织再生提供了理想的微环境。

[重组胶原蛋白冻干海绵]登记号可直接在注册申报阶段引用，大幅缩短下游产品开发和上市时间，助力医疗器械产品快速注册获批。

 

主文档引用

国家药监局发布《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，正式建立医疗器械主文档登记制度，即医疗器械注册申请人可以引用已登记的主文档支持医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项。

医疗器械注册申请人应用已完成主文档登记的医疗器械原材料，在进行医疗器械产品研发注册申报过程中，可避免相关技术资料的重复提交和重复审评，优化注册申报流程，极大缩短产品上市时间。

 

授权

对主文档的引用必须获得主文档所有者或其委托代理机构的书面授权。授权书中应包括引用主文档的医疗器械生产企业名称、产品名称、申请事项、已登记的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容，授权书需由主文档所有者签章。

 

重组胶原蛋白冻干海绵

慧康生物重组胶原蛋白冻干海绵是利用计算机辅助药物设计（CADD）、合成生物学技术，优选人Ⅲ型胶原蛋白、Ⅳ型胶原蛋白亲水氨基酸片段，智能排列组合拼接，得到重组胶原蛋白的氨基酸序列。采用全基因合成，构建表达载体，以毕赤酵母为宿主构建重组工程菌。经过发酵表达、分离纯化、冷冻干燥等工艺步骤制备而得。

慧康生物重组胶原蛋白冻干海绵是国内首创的全人源SAC纳米超分子自组装胶原，具有纯度高、安全性高、亲水性强、生物相容性好的特点。在光热（如激光）、微针、果酸焕肤等美容术后使用，能起到特异性富集微创面释放的生长因子，诱导组织快速修复的作用。

慧康生物器械级重组胶原蛋白冻干海绵，已在陕西慧康生物科技有限责任公司已上市产品第二类医疗器械中应用。产品名称：医用重组胶原蛋白敷料（陕械注准20232140038）。

 

公司介绍

慧康生物成立于2001年，是一家立足科技美学，将生物活性成分应用于专业皮肤护理的高科技企业。我们专研重组蛋白和活性多肽类原料成分14年，拥有国内外166项发明专利。我们以生物原料为起点，向下游进行化妆品、医疗器械、药品和保健食品等应用的研究和生产。我们致力于将生物科技成果推广到千家万户，造福人类生活。

原料市场经理 ｜张子航

联系方式 ｜19102054472